金耀注射用甲泼尼龙琥珀酸钠ANDA获批上市 敲开美国市场大门

　　近日，金耀集团生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠新药简略申请ANDA，五个剂量获得美国FDA批准，准许进入美国市场。金耀集团也成为国内该产品首家通过FDA认证并获批ANDA的企业。这是继甲泼尼龙片、泼尼松片和塞来昔布胶囊口服固体制剂获得FDA注册批准后，金耀集团第一个无菌注射剂产品获批，也是企业在高端无菌制剂产品的一次成功探索。该项目获批进一步丰富了企业海外市场产品布局，为企业高质量发展注入了强劲动力。

　　注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是金耀集团申报美国市场的第一个无菌注射剂项目。该项目原料和制剂生产工艺均由企业自主开发。金耀集团始终坚持“质量第一”，向国际原研厂家质量标准看齐，不断提升技术创新能力和制剂产品先进水平。该项目获批是企业在产品科研开发中对制剂工艺、质量标准、质量控制等方面持续探索和研究的重要成果，有利于推动企业质量管理体系继续向国际先进标准看齐。

　　近年来，金耀集团坚持走国际化发展道路，不断延伸产品优势，积极开展产品布局，在口服固体、半固体、无菌等多个领域完成产品规划，积极推动研发管线产品开发注册进度，预计近几年还会有更多品种通过美国FDA认证。

　　注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（专利药商品名：甲强龙SOLU-MEDROL）是一种用于对症治疗的糖皮质激素类药物的冻干粉，主要用于以下治疗：抗炎治疗（风湿性疾病、胶原疾病<免疫复合物疾病>、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态）；免疫抑制治疗（器官移植、血液疾病、肿瘤）、治疗休克等。甲泼尼龙琥珀酸钠极易溶于水，供静脉或肌肉注射用，在血浆中迅速水解，以游离甲泼尼龙的形式发挥药理作用，因其起效快速，使用可控性强和极小的副作用，较以前的糖皮质激素药物有明显的优势。

　　金耀注射用甲泼尼龙琥珀酸钠ANDA的获批上市，将大大增加该品种的市场竞争力，对金耀集团拓展美国市场带来积极影响。目前，该品种已经完成国内一致性评价申报，正在NMPA审评。此次美国FDA的注册批准，也将加快国内审评进程，尽早取得一致性评价批准。按照十年战略规划部署，金耀集团还将进一步开展欧盟注册、“一带一路”国家注册认证及市场开发，以崭新姿态全面进军国际市场。